Penny menegaskan, BPOM sebagai otoritas pengawas obat dan makanan di Indonesia memiliki wewenang untuk memberikan PPUK di Indonesia. PPUK merupakan persetujuan pelaksanaan kegiatan penelitian dengan mengikutsertakan subjek manusia disertai adanya intervensi penggunaan produk uji, untuk menemukan atau memastikan efek klinik, farmakologik dan/atau farmakodinamik lainnya, dan/atau mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak diinginkan, dan/atau mempelajari absorbsi, distribusi, metabolisme, dan ekskresi. Tujuannya adalah untuk memastikan keamanan dan/atau efektifitas vaksin uji yang diteliti.
Untuk melangkah ke fase uji klinik, diperlukan data hasil studi nonklinik berupa keamanan dan imunogenisitas pada hewan uji. BPOM telah mengevaluasi data keamanan dan imunogenisitas vaksin ini pada hewan uji mencit dan macaca fascicularis (monyet ekor panjang).
“Hasil studi menunjukkan bahwa vaksin aman dan dapat ditoleransi, tidak terdapat kematian dan kelainan organ pada hewan uji. Sedangkan untuk imunogenisitas, terdapat respons imun yang menunjukkan terbentuknya antibodi setelah pemberian vaksin ini,” ujar Kepala BPOM.
Sejak awal BPOM berkomitmen untuk melakukan pengawalan vaksin buatan anak bangsa yang valid dan saintifik. BPOM memberikan pendampingan terhadap pengembangan Vaksin Merah Putih mulai dari pengembangan seed vaksin, pengembangan vaksin skala laboratorium untuk pengujian non klinik pada hewan uji, penyiapan fasilitas produksi untuk scaling up dari skala laboratorium termasuk proses upstream dan downstream, formulasi, dan fill and finish. BPOM juga melakukan pendampingan penyusunan protokol uji klinik dengan desain adaptive trial sebagai salah satu upaya percepatan pelaksanaan uji klinik sehingga vaksin dapat segera diakses oleh masyarakat setelah mendapatkan EUA.
